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国家药监局点名美敦力、雅培、罗氏……
发表时间: 2024-12-09 07:40:36 作者: 江南电竞app测评在哪
陈述,因为出售至爱尔兰的产品包装箱错装了只能在美国出售的试剂盒,出产商雅培确诊(挪威)技能有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS 对其出产的糖化血红蛋白检测验剂盒 (高效液相微柱色谱法) Afinion HbA1c
飞利浦(我国)投资有限公司陈述,因为少量产品或许在梯度线圈的导体上短少安全屏蔽罩等原因,出产商荷兰Philips Medical Systems Nederland B.V.对其出产的医用磁共振成像体系(国食药监械(进)字2008第3281795号、国食药监械(进)字2013第3284026号)自动召回。召回级别为三级召回。
通用电气医疗体系交易开展(上海)有限公司陈述,因为部分产品存在电气安全测验缺失的问题,出产商德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对其出产的婴儿辐射保暖台(国械注进、国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
美敦力(上海)办理有限公司陈述,单个产品因为下跌、磕碰会形成电容损坏等原因,出产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对其出产的混合闭环胰岛素输注体系Hybrid Closed Loop Insulin Delivery System(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
美敦力(上海)办理有限公司陈述,因为部分NIM Vital神经监护仪存在假阴性反应问题,出产商美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对其出产的神经监护仪NIM Vital Nerve Monitoring System(国械注进)自动召回。召回级别为一级召回。
罗氏确诊产品(上海)有限公司陈述,因为发往美国的部分肌酸激酶检测验剂存在校准信号反常等问题,出产商罗氏确诊公司 Roche Diagnostics GmbH 对其出产的肌酸激酶检测验剂盒(比色法)(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
雅培医疗用品(上海)有限公司陈述,因为部分预灭菌的植入式左心室辅佐体系的体系控制器或许伴有屏幕膜翘起的状况,出产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其出产的植入式左心室辅佐体系Left Ventricular Assist System(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
上海爱博才情分析仪器交易有限公司陈述,因为在极少量状况下,液相色谱串联质谱检测体系LC-MS/MS System(国械注进)存在如溶剂在离子源探针顶部走漏,终究或许会引起客户健康或产业危险等原因,出产商爱博才情有限公司AB Sciex Pte. Ltd.对其出产的该产品自动召回。召回级别为二级召回。
库克(我国)医疗交易有限公司陈述,因为部分特定批次的食道扩张器包装上注明的产品类型与实践产品类型不一致的原因,出产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对其出产的食道扩张器Savary-Gilliard Dilators(国械注进)自动召回。召回级别为三级召回。
锐适医疗器械(上海)有限公司陈述,因为部分产品左右板被过错的阳极氧化和激光打标,出产商锐适公司Arthrex, Inc.对其出产的足踝确定接骨板体系Arthrex Fracture Plates and Screws(国械注进)自动召回。召回级别为三级召回。
捷迈(上海)医疗国际交易有限公司陈述,因为特定批次的髋关节假体Exceed ABT System存在不相同的类型的肩袖混批问题。出产商邦美英国有限责任公司Biomet UK Limited对其出产的髋关节假体Exceed ABT System(国械注进)自动召回。召回级别为三级召回。
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