2020年下半年，国内数个北方城市出现新冠疫情。在确定诊出的病例最多的石家庄，出现了一个诡异现象：

  例如，根据河北省卫生健康委员会公布的确定诊出的病例活动轨迹，1月12日确诊病例16、病例19、病例43都出现连续3次核酸检验测试结果阴性[1]；1月23日的确诊病例15，从入院至确诊连续8次核算检验测试呈阴性[2]。

  据放大灯团队统计，从2021年1月10日至31日，“多次检出阴性后转阳”的病例（经3次及以上核酸检验测试后才确诊）共450例，约占该时段所有确诊数（693例）的65%。

  早在2020年2月，就有一线检验科工作者撰文指出，影响新冠核酸检验测试准确度的因素可能包括：取样类型、取样质量、实验条件、感染周期和检测试剂盒的性能[3]。

  除了各大医疗机构在取样类型和取样质量上的问题，另外两个影响因素也不容忽视：感染周期和检测试剂盒性能。检出弱阳性感染者，需高灵敏度核酸检测试剂盒。

  如今，“多次检出阴性后转阳”的病例又出现，是否意味着，当今国内试剂盒灵敏度有问题？

  在2020年12月30日，国家卫健委出台了《医疗机构新冠病毒核酸检验测试工作手册（试行第二版）》。《手册》建议医疗机构选用高灵敏的核酸检验测试试剂，即检测下限需到达500拷贝/mL[5]。

  去年年初至今，国内反复出现的“假阴性”，得追问一下核酸检验测试试剂盒的灵敏度。

  核酸检验测试试剂盒的灵敏度取决于靶标数目。目前的核酸检验测试试剂，依据检测靶标数目的不同，有单靶、双靶与三靶之分。

  也有所不同——1000拷贝/mL、500拷贝/mL、200拷贝/mL都有

  不同的医院采购到的试剂盒由不同的公司供应。即便是同一家医院采购的试剂盒，也有可能来自不同的公司。

  放大灯团队获悉，北京通州某社区一居民前往社区指定的核酸检测点时就被告知，前一天的预约码用不了了，

  这就给核酸检测工作带来了困扰：同一份样本究竟是不是阳性，灵敏度不同的试剂盒可能给出不同的结论。

  尽管在真实的操作中，试剂盒灵敏度只是影响检测结果的诸多因素之一，但对于提高核酸检验测试精准度而言，统一试剂盒标准却是目前最为现实的举措。

  数据显示，中国单日检验测试能力可达1亿人次，美国在2020年9月的单日检验测试能力也突破了1亿人次

  新冠疫情对核酸检验测试的强劲需求，成就了之江生物、圣湘生物、东方生物等一批上市公司，也令相关上市公司交出了一份漂亮的答卷。

  公司在过去一年核算检验测试试剂、核酸检测仪等产品销量大增，净利较同期有较大幅上涨。

  而在2020年12月30日卫健委建议用500拷贝/mL作为最高检测下限之前，之江生物、迈克生物等生产的检测下限为1000拷贝/mL

  如2020年6月北京区域性疫情期间，京津冀试剂盒采购成交品种列表显示，之江生物、迈克生物的产品均在列，价格处于中游水平

  ；2020年7月耒阳采购新冠检测试剂盒的招标公告显示：检测下限高达1000拷贝/mL的之江生物中标单价为16.18元，高于单价15元、检测限为500拷贝/mL的达安基因试剂盒

  好景难长，错检、假阴性结果会显著增加疫情防控难度，给地方经济社会活动带来诸多不便。因此，国家药品监督管理局

  对那些检测下限超过500拷贝/mL，甚至直接超过1000拷贝/mL的公司来说，这是最大的政策风险

  我国目前疫苗产量和实际的需求仍不容乐观，未来一段时间，国家或地方大规模带量采购是核酸试剂盒行业的主题。集采便意味着降价，从2020年4月武汉地方集采降价81%开始

  随着春运到来，2021年1月27日，国务院联防联控机制发布《关于有序做好春运期间群众出行核酸检验测试工作的通知》。《通知》提出，

  “各地要积极探索集中带量采购方式，批量采购核酸检验测试试剂、防护用品等耗材，降低核酸检验测试成本。”

  这一政策或将促使更多地区展开核酸带量采购，进一步压低核酸检验测试企业的销售价格与利润空间。

  ，截至2021年1月29日，有547家公司的新冠病毒检测试剂盒取得欧盟CE、美国EUA等认证

  。可是，一直在变化的海外疫情，对试剂盒灵敏度也有要求，毕竟，2020年3月欧洲国家对中国生产的试剂盒质量的抱怨，才过去不到一年。

  [1] 河北省卫健委官网. 石家庄市新增新冠肺炎确定诊出的病例行动轨迹. 2021.1.13

  [2] 河北省卫健委官网. 石家庄市新增新冠肺炎确定诊出的病例行动轨迹. 2021.1.24

  [3] 郭元元,王昆,张宇,等.6种国产新冠病毒核酸检验测试试剂检测性能比较与分析[A].重庆医学,2020,1:526-530. Doi:

  [4] 马晓华. 一位新冠患者的确诊之路：多次核酸阴性的隐忧. 第一财经公众号. 2021.1.26

  [5] 国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组. 关于印发医疗机构新冠病毒核酸检验测试工作手册（试行 第二版）的通知.

  [10] 北京医保局. 京津冀新型冠状病毒相关检测试剂联合采购挂网成交品种列表

  [13] 马晓华，吴润旻. 事关你我，核算检验测试有望降价，降多少何时降，是否纳入医保. 第一财经. 2021.1.28

  [14] 国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组. 关于有序做好春运期间群众出行核酸检验测试工作的通知

  [15] 中华人民共和国海关总署. 二〇二〇年我国成全球唯一实现货物贸易正增长的主要经济体——成绩亮眼，外贸逆势创新高. 2021.1.15

  [16] 中国医药保健品进出口商会. 取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单. 2021.1.19