3月12日晚间，万孚生物发布严正声明，称公司研制的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测验剂盒（胶体金法）进行了医疗器械同意证明文件改变，现发现有部分个人及公司未经其公司合法授权，私行通过电商以及其他线上途径进行不合法售卖宣扬。

  万孚生物标明公司研制的新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测验剂盒(胶体金法)产品不能独自用于新冠病毒感染的确诊，应结合核算查验测验、印象学等其他确诊信息及病史、触摸史判别感染状况。

  万孚生物着重：阳性成果可以适用于对疑似人群进行前期分流和快速办理，但阳性成果仅标明样本中存在新冠病毒抗原，不能作为新冠病毒感染的确诊根据。

  阴性成果不能扫除新冠病毒感染，也不得独自作为作出医治和疾病办理决议的根据。疑似人群抗原阳性及阴性成果均应进行进一步的核酸检测。

  其公司对该医疗器械产品的出售实施严格办理，如未取得其公司合法授权，不得私行对外出售以及进行虚伪宣扬活动。