为标准第一类医疗器械存案、出产及运营行为，陕西省药监局决定在全省展开第一类医疗器械显着问题专项整治。

  此次专项整治要点环绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反响通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品，严厉打击存案产品分类不精确，涉嫌高类低备；存案产品的姓名不标准，不符合命名规矩；实践出产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与存案材料不一致，涉嫌夸张宣扬与虚伪宣扬；产品在网络出售环节涉嫌夸张宣扬与虚伪宣扬，误导顾客等违背法律法规行为，强化体系管理与依法整治相结合，有用排查化解医疗器械质量安全危险危险，保证医疗器械安全形势稳定向好。

  省药监局要求，各级监管部门要细化分工、通力协作，夯实属地监管职责，加强新存案产品的材料审阅，及时发布存案产品信息，坚决根绝高类低备、非医疗器械作为医疗器械存案、存案说明书与存案基本信息不一致等问题。坚持全面整理、要点整理、动态整理相结合，强化监督查看，加强问题产品处置，发现违法违背相关规定的行为依法当即采纳危险防控办法，查处一批违法案子、曝光一批典型事例，整理一批违法组织、惩办一批害群之马，始终保持严打高压态势。强化危险研判，树立问题处置清单，明确职责单位和职责人，及时消除第一类医疗器械全链条监管危险。