为贯彻落实民生领域案件查办“铁拳”行动及全省药品安全巩固提升行动的工作部署，莆田市市场监督管理局持续加大执法办案力度，严厉打击医疗器械领域违背法律规定的行为，取得了阶段性成效，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现将部分典型案例公布如下：

  2021年11月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据城厢区市场监督管理局、莆田海关移送的线索，依法对当事人经营场所进行全方位检查，执法人员在现场发现当事人涉嫌使用无合格证明文件的医疗器械，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，市市场监督管理局予以立案调查。

  经查，2019年12月，当事人从吴某某处购买电子肠镜1台（SN号：2710788）。2021年10月初，当事人将有合法证明文件的电子肠镜（SN号：2732363）送至莆田奥某医疗器械有限公司(吴某某关联公司）维修，吴某某拿来电子胃镜3台（SN号：2957892、2644188、2402121）及电子肠镜1台（SN号：2113702）给当事人当备用镜使用。

  上述五台（电子胃镜3台、SN号分别为：2957892、2644188、2402121；电子肠镜2台、SN号分别为：2113702、2710788）均无合格证明文件，由奥林巴斯医疗株式会社（日本）生产并售往中国大陆以外地区，为违规医疗器械产品。经中国检验认证集团检定上述五台电子胃肠镜均属于进口旧机电产品。

  当事人没办法提供合格证明和报关材料等，当事人将上述五台没有合格证明文件的医疗器械置放于营业场所，与其他正常使用的电子肠胃镜，未作区分标注，对外开展查诊活动。至案件调查终结，当事人仍未能提供供货者的资质及涉案医疗器械的注册证、合格证明文件、中文说明书、海关通关单等有关材料。

  经海关部门对涉案医疗器械供货方吴某某等人的调查，涉案医疗器械系由吴某某等人陆续向日本医疗器械供货公司购买旧医疗设施二手胃肠镜等医疗设施走私至国内进行再次销售。故涉案医疗器械属无合格证明文件的二手医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，上述物品中的“电子胃镜、电子肠镜”属于第三类医疗器械。当事人购进奥林巴斯电子胃肠镜时，未按《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定要求履行进货查验义务，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

  当事人购进医疗器械时未履行进货查验等义务，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，使用无合格证明文件的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第十二条的规定。依据《行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十六条、第六十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条、第二十九条的规定，市市场监督管理局责令当事人改正其违背法律规定的行为、给予警告、没收涉案的无合格证明文件的医疗器械，并处罚款37万元。

  2022年1月6日，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据莆田市城厢区市场监督管理局移送的案件线索，依法对当事人涉嫌无证经营第三类医疗器械行为进行核查，该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，市市场监督管理局予以立案调查。

  经查，当事人通过京东平台上的“晴殿隐形眼镜旗舰店”以89-99元/件的价格购买28件恋彩软性亲水接触镜（注册证号/产品技术方面的要求编号:国械注进），在2021年10月-12月以136.85-145.10元/件的价格通过京东开设的网店“创闽户外专营店”全部售出。28件中的22件恋彩软性亲水接触镜（订单编号;0、3）做退货退款处理。当事人无证经营第三类医疗器械的货值金额3861.26元，违法来得到的251.95元。当事人可提供进货证明、供货方资质材料和产品医疗器械注册证，其中进货证明、供货方资质材料是在陈述申辩环节提供的。

  当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监管理条例》第四十二条第一款的规定。当事人采购医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》八十—条第一款第（三）项、第八十九条第一款第（三）项的规定，莆田市市场监督管理局责令当事人改正其违背法律规定的行为、给予警告、没收违法来得到的，并处罚款5万元。

  2023年8月，市市场监管综合行政执法支队执法人员根据莆田市公安局移交的线索，依法对当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为进行核查，该行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，市市场监督管理局予以立案调查。

  经查，当事人于2022年12月份以120元/盒的价格购进新冠抗原检测试剂盒50盒。当事人利用微信以156元/盒的价格销售给梁某新冠抗原检测试剂盒50盒。根据《中国对新冠病毒检测试剂盒防护用品的监督管理要求及标准》的规定，新冠病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。当事人没办法提供医疗器械经营许可证，也没办法提供涉案医疗器械的进货查验记录材料。故当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的货值金额为7800元，违法来得到的7800元。

  当事人没办法提供医疗器械经营许可证从事新冠抗原检测试剂盒销售的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违背法律规定的行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，市市场监督管理局责令当事人改正其违背法律规定的行为、没收违法来得到的，并处罚款5万元。返回搜狐，查看更加多