药检院生物制品批签发证明文件授权签字人完成了人血白蛋白的签发作业。这是我省宣布的首份生物制品批签发证明文件。

  省药检院2021年建立生物制品室，打造一支生物制品批签发作业有关的事务及查验检测人才部队，从质量管理体系、规范研讨、事务培训、模仿实验等方面，厚实有用推动生物制品批签发组织建造。2023年11月，省药检院获批血液制品批签发组织资质，获国家药监局人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等8个血液制品种类的批签发授权。至此，江西省生物制品批签发组织建造完成了生物制品批签发实验室从无到有、生物制品批签发部队从无到有、生物制品批签发才能从无到有、生物制品批签发质量管理体系从无到有“四个打破”。

  2024年5月，省药检院正式接受批签发使命，有用处理了辖区内血液制品到外省查验运送时刻长、运送本钱高级问题，不仅为我省生物制品安全监管供给了牢靠的技能支撑，也为相关企业削减时刻和经济本钱供给了便当。

  下一步，省药检院将以批签发作业为关键，继续进步查验研讨才能，进步批签发质量和功率，发挥省级药检组织技能支撑效果，为推动医药产业高水平质量的开展，更好地保证广大人民用药安全奉献药检力气。（省药检院供稿）