《体外确诊试剂注册办理办法》中所指的体外确诊试剂，是依照医疗器械来办理的体外确诊试剂，包含在疾病的猜测、防备、确诊、医治监测、预后调查和健康状况点评过程中，被用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外确诊试剂可独自运用，也可与仪器、用具、设备或体系组合运用。依照危险程度由高到低，体外确诊试剂被分为第三类、第二类、榜首类产品。

  依照药品办理的用于血源筛查的体外确诊试剂、选用放射性核素符号的体外确诊试剂，不在《体外确诊试剂注册办理办法》的办理规模内。国家法定用于血源筛查的体外确诊试剂种类有五种：①A、B、O血型定型试剂；②乙肝表面抗原酶联免疫确诊试剂（HBsAg ELA）；③丙肝病毒抗体酶联免疫确诊试剂（抗HCV ELA）；④艾滋病毒抗体酶联免疫确诊试剂（抗HIV ELA）；⑤梅毒确诊试剂（RPR及USR）。

  体外确诊试剂质量点评触及许多相关术语，部分术语（主要是与检测限、灵敏度相关的术语）易被混杂，对了解形成搅扰，影响试剂质量点评作用。

  剖析灵敏度（analytical sensitivity） 世界理论和应用化学联合会（IUPAC）将办法的剖析灵敏度界说为，校准曲线的斜率及关于规则量的改变剖析程序发生信号的改变。校准曲线的斜率越大，即曲线越峻峭，体系对剖析物的细微改变越灵敏。

  因而，剖析灵敏度与检测限不同。事实上，即便斜率校准曲线是峻峭的，假如丈量信号变异系数高，能够牢靠检测的最低检测限或许较大；相反，校准曲线斜率较小，但丈量信号变异系数低，能够牢靠检测的最低检测限较小 。

  空白限值（limit of blank） 是指在无剖析物样本检测中必定概率下的最大值。

  检出限（detection limit）、最低检测限（lower limit of detection） 两者意义共同，IUPAC对检出限的界说是，给定剖析程序具有恰当的可信极限检出剖析物的最小浓度或量。检出限依赖于空白读数巨细，并被以为与丈量精密度有关。

  定量限（limit of quantitation） 《体外确诊医疗器械 制造商供给的信息（标明）第2部分：专业用体外确诊试剂》中对定量限的界说为，给定剖析程序能定量检测剖析物的最小浓度或量。

  临界值（cut-off值） 剖析检测时的特定量值水平，该水平用于决议剖析检测是否高于或低于临床或剖析决议水平（通常是阴性或阳性）。在定性检测中低于该特定水平，则判别为阴性，高于该水平则判别为阳性。关于真实的定性检测，临界值是仅有的医学决议水平。

  参阅物质（reference material，RM） 一种或多种特性满足均匀并很好地确认了的资料或物质，被用以校准丈量设备、点评丈量办法或给资料赋值。

  参阅丈量程序（reference measurement procedure） 经过充沛研讨的丈量程序，其丈量值的丈量不确认度合适其预期用处，尤其是在点评丈量相同量的其他丈量程序的正确性和判定参阅物质方面的用处。

  参阅丈量实验室（reference measurement laboratory） 运转参阅丈量程序，供给有必定不确认度的丈量成果的实验室。

  溯源性（traceability） 丈量成果或标准值的特点，它使丈量成果或标准值经过接连的比较链与必定的参阅标准联络起来，参阅标准通常是国家或世界标准，比较链中的每一步比较都有必定的不确认度。

  丈量准确度（accuracy of measurement） 丈量成果与被丈量真值之间的共同程度。

  丈量的正确度（trueness of measurement） 大批丈量成果的平均值与真值的共同程度。

  丈量精密度（precision of measurement） 在规则条件下取得的彼此独立的丈量成果间的共同程度。精密度按条件不同可进一步分为重复性（repeatability）、中心精密度（intermediate precision）和重现性（reproducibility）。重复性是指在相同条件（包含时刻、校准、操作者、仪器等方面）下取得的精密度，即所谓批内精密度；中心精密度是指在一种或几种条件要素发生显着的改变的状况下，在同一实验室内取得的精密度；重现性则是在不同实验室、不同条件下取得的精密度，故又称实验室间精密度。

  基质 又称基体或介质，指在剖析样品中，除剖析物以外的一切其他物质和组分（包含溶剂），被称为该剖析物的基质。检测体系在剖析样品中的剖析物时，处于剖析物周围的基质对剖析物测定成果发生的影响，称为基质效应。

  线性规模（linear range） 体系终究的输出值（浓度或活性）与被剖析物的浓度或活性成份额的规模。线性规模的丈量，即测定浓度曲线挨近直线的程度，其反映总体系的输出特性。线性检测体系反响包含校准、线性化技能、系数和仪器反响。线性是剖析办法的一个特征，不同于准确度和精密度。

  稳定性 指在一段时刻内，体外确诊试剂保持其功能特点的才能。需注意：①稳定性适用于体外确诊试剂、校准品和质控品在特定条件下被制造商贮存、运送和运用时；②再生冻干资料、工作液等自密封容器中取出后，要遵循制造商供给的说明书来贮存、运用；③体系在校准后方能被用于丈量。

  运送稳定性实验 在产品从制造商到消费的人这一运送时刻段内，将体外确诊试剂露出于所规划的极点外因（最差环境状况）下所进行的稳定性实验。

  加快稳定性实验 在稳定性实验时规划选用过大的环境条件（如光、温度、湿度）来进步体外确诊试剂的化学或物理功能的退化速率。但需注意，此实验的成果大多数都用在对产品规划或包装要素影响的比较，或在引荐的贮存条件下猜测产品的有效期。

  （选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械出产质量办理标准查看攻略》第二册）

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