广东省药监局近日披露的召回信息数据显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）经自查发现，公司生产的半自动体外除颤器、自动体外除颤器有几率存在功能配置不正确的情况，决定发起主动召回，召回级别为二级。迈瑞医疗表示，尚未收到上述产品导致死亡或严重伤害等不良事件的报告。

  广东省药监局公布的医疗器械召回事件报告表显示，迈瑞医疗发现BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影响批次的半自动体外除颤器、自动体外除颤器，有几率存在功能配置不正确的情况，主动召回有关产品共4483台。迈瑞医疗表示，公司尚未收到以上问题导致死亡或伤害等不良事件报告。针对上面讲述的情况，迈瑞医疗将采取纠正措施，将以客户信的形式通知所有受影响的客户，告知有关信息及需要采取的措施。服务人员将主动联系影响客户，为其受影响的产品做软件升级。

  针对召回进展及对公司的影响等问题，6月19日迈瑞医疗回复新京报记者，本次特定批次的产品已主动召回，同时尚未收到上述产品导致死亡或严重伤害等不良事件的报告，但为预防上述潜在问题，公司将对受影响的设备做软件升级。本次召回的为特定批次的AED产品，对公司日常生产经营不产生影响。

  新京报记者按照国家药监局及广东省药监局发布的召回信息进行不完全统计，包括上述召回事件在内，2020年至今，迈瑞医疗共有6次主动召回。

  2023年9月，迈瑞医疗子公司深圳迈瑞科技有限公司生产的输液泵，经发现特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex输液泵，在极特殊情况下，泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良，可能会影响输液泵开关门监测的有关功能。深圳迈瑞科技有限公司决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及2506台产品。

  2022年5月，迈瑞医疗生产的一批次肿瘤相关抗原125校准品，在内部监测时发现校准品有几率存在稳定性风险，可能会引起出现“准确度”超出产品技术方面的要求的可接受范围，深圳迈瑞发起主动召回，召回级别为三级，涉及1006盒产品。

  2021年4月，迈瑞医疗子公司迈瑞南京生物技术有限公司在对留样产品监测时发现，血细胞分析用染色液最大吸收峰处吸光度异常下降，在产品有效期内可能没办法满足技术要求，主动召回，召回级别为三级，涉及产品共1465盒。

  2020年9月，迈瑞医疗报告，发现部分彩色多普勒超声系统在高频段的特定单频点下，其最大电磁辐射强度可能不符合产品技术方面的要求。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对相关产品进行召回，召回级别为三级，共330台。

  2020年9月，迈瑞医疗在开展例行产品留样检测时发现，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒的性能指标“空白吸光度变化率”存在超过设计预期的上升趋势，可能导致有效期末该指标超出产品技术方面的要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回，召回级别为三级，涉及597盒产品。

  对于已出厂销售产品怎么样做质量监管，迈瑞医疗回复新京报记者表示，主动召回是产品上市后质量纠错的一个重要手段。迈瑞医疗制定了专属的产品召回触发机制，并组建专职团队，处理顾客投诉、不良事件与召回管理、数据与趋势变化分析、顾客满意度调查分析以及纠正预防的方法管理等事项，严格管控产品质量，积极履行社会责任。假如发现产品上市后存在安全风险隐患或不符合规定标准、法规，则会启动召回并报告主管当局。

  针对产品质量上的问题，迈瑞医疗表示，公司长期以来在生产经营过程中严格遵守各国家及地区适用的法律和法规，建立健全严格的全面质量管理体系，在价值链的每个环节进行质量管控，以稳健精益的管理保障产品质量安全稳定。未来，公司也将逐步加强质量管理，保证产品的质量，建立可信赖、高质量的全球品牌形象。

  在自动除颤仪商品市场，国内外多个知名械企在积极布局中，国内企业包括迈瑞在内还有科曼医疗、安保医疗、鱼跃医疗等品牌。

  2023年10月体外除颤设备品牌中标情况(Top10)，数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

  据统计，2023年10月体外除颤设备品牌排行榜TOP10公布，从销售金额占比来看，国产AED占据大部分市场占有率，其中迈瑞医疗以56.21%的市场占有率排名第一，安保医疗以14.43%的市场占有率排名第二，科曼医疗以8.72%的市场占有率排名第三。

  研究表明，使用AED可以明显提高心脏骤停患者的生存率。与专业技术人员救治相比，由非专业第一施救者使用AED早期除颤可使患者生存率增至2倍左右。

  在国内外自动除颤设备市场中，国外市场对AED的普及较早，许多国家已经将AED纳入公共场所的标准配置。

  而国内近年来开始慢慢地重视AED的配置，国家卫健委制定了《公共场所自动体外除颤器配置指南（试行）》，并有多个省市公布了AED配置计划。

  知名车企沃尔沃汽车，通过成立“AED道路使者联盟”，成为行业内首个官方发起组建AED联盟的车企。该联盟的目标是普及AED急救知识，并培训车主掌握急救技能，使他们可以在紧急状况下成为“移动的急救站”。首批60名车主已经配备了AED设备，在车友圈引起了极大轰动。

  《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个级别。一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应该依据详细情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

  实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药监管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药监管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。

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