人民网北京11月1日电（董童）10月31日，国家药品监督管理局于官网发布《Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH对DAB染色液等产品改变召回等级》显现，罗氏确诊产品（上海）有限公司发布《医疗器械召回事情陈述表》称，因为试剂分配器要害部位硅油缺乏，生产商Ventana Medical Systems, Inc.和Roche Diagnostics GmbH对DAB染色液等产品自动召回，相关这类的产品召回信息已于2018年9月3日发布，召回等级为二级。现召回等级改为一级。

  在提及召回原因时，罗氏确诊在陈述表中指出，罗氏确诊总部在评价查询产品投诉时发现，因为要害部位硅油缺乏，试剂分配有几率产生漏液、阻塞等问题，或许会引起染色反响中要害试剂的悉数或部分实践滴加失利，有几率会使染色或染色空白，在不进行同片对照的情况下或许会形成健康危险。罗氏确诊全球已出售的触及产品的投诉率为0.29%。到现在罗氏确诊我国未收到过上述事情的不良事情。

  依据危险评价成果，美国FDA修改了罗氏确诊总部上报的召回等级，从二级改为一级。

  该召回事情触及的详细产品的姓名包含DAB染色液、银染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）单克隆抗体试剂盒（免疫细胞化学法）、增强扩增试剂盒、苏木素染色液、原位杂交蓝染染色液、抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法）、免疫显色试剂、原位杂交用蛋白酶，孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）等相关批次产品。

  依据我国2017年发布的《医疗器械召回管理办法》规则，医疗器械召回依据其缺点的严峻程度可分为三级：一级召回指运用该医疗器械或许或许现已引起严峻健康损害的；二级召回指运用该医疗器械或许或许现已引起暂时的或许可逆的健康损害的；三级召回指运用该医疗器械引起损害的或许性较小但仍需求召回的。

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