近来，国家药监局（NMPA）医疗器械技能审评中心发布公示，艾德生物300685）“人类同源重组修正缺点查验测验试剂盒”（简称：“HRD试剂盒”）进入立异医疗002173）器械特别检查程序，是我国现在仅有被归入立异医疗器械的HRD试剂盒，也是艾德生物第三个取得NMPA“立异医疗器械”确定的产品。

  HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP -核糖聚合酶抑制剂）新药医治的随同确诊产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基由于中心的多基因多位点变异肿瘤的靶向药物，掩盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，运用前需求检测HRD状况。

  此前，美国企业独占了全球HRD检测商场。艾德生物选用自主专利的ADx-GSS 智能算法研宣布HRD试剂盒，打破美国企业的独家独占。艾德生物HRD试剂盒在进步准确性的一起，涵盖了更适合我国患者的位点，全面满意国内外临床需求；该试剂盒一起运用了艾德生物自主立异的ADx-HANDLE 专利建库技能，化繁为简、削减操作过程，缩短患者等候检测成果的时刻，处理了操作杂乱、陈述周期长等临床一大痛点。HRD试剂盒检测功能通过国内外威望第三方的严厉点评【1-13】，得到药企、国内外临床和病理专家的高度认可，已成为阿斯利康等药企PARPi新药的跨国多区域的“随同确诊试剂”。

  在PARPi新药随同确诊范畴，艾德生物从国内首个且现在仅有获批的BRCA基因检测验剂盒到“立异医疗器械”HRD试剂盒，全方面掩盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满意PARPi新药医治的临床检测需求。

  艾德生物作为“国家制造业单项冠军”、肿瘤精准确诊龙头上市企业，长时间专心肿瘤精准确诊。十几年来，艾德生物以服务患者为方针，推进精准医疗职业开展，继续立异，研制合规、牢靠的试剂盒，已获批上市29个III类体外确诊或随同确诊试剂盒，全方面掩盖各大癌种的精准检测，现已让数百万肿瘤患者从精准医疗中获益。HRD试剂盒取得“立异医疗器械”的确定，将加快HRD检测的院内合规使用，让更多肿瘤患者及时取得相关PARPi新药医治，更进一步强化了艾德生物在肿瘤随同确诊范畴的身先士卒的优势。